Prima del 1976, la FDA non regolava gli impianti medici, e proliferarono dispositivi scadenti e persino letali, inseriti nel corpo degli americani.
Quando la FDA alla fine decise di regolamentare gli impianti, erano riluttanti a sottoporre i dispositivi già in campo alla regolamentazione - dopotutto, questi erano già nei corpi delle persone. Quindi hanno promulgato la regola 510 (k), che era stata integrata in tutti i dispositivi sul mercato e tutti i dispositivi che erano "sostanzialmente simili" a quei dispositivi.
Questa è una scappatoia che alla fine è cresciuta fino a consumare la regola. Dal 1976, i produttori di impianti medici come Johnson e Johnson hanno lavorato in modo graduale: nel 1977, fanno un dispositivo e sostengono che è "simile" a un dispositivo del 1976. Poi, nel 78, fai un altro dispositivo e sosteni che è simile al dispositivo che hai approvato nel 1977. Flash forward al 2018, e praticamente tutti gli impianti medici sono approvati attraverso questo processo.
Rilasciare le società dalla supervisione regolamentare non è andata bene. Da giunture "metallo su metallo" che rilasciavano mortalmente cobalto nei flussi sanguigni dei pazienti e scioglievano i loro tessuti circostanti in un impasto di metallo ricoperto di metallo fino alle protesi vaginali che causavano danni incredibili e potenzialmente letali e non potevano mai essere rimossi ; a "Essure", uno strumento permanente di sterilizzazione femminile che causa anche danni potenzialmente letali, decine di migliaia di americani sono stati permanentemente disabilitati o uccisi dai loro impianti medici, le loro vite sono capovolte, sottoposte a bancarotta medica, crollo dei matrimoni, persino senzatetto e perdita dei loro figli.
Ma la FDA non ha intensificato, e le aziende si rifiutano abitualmente di ritirare i loro prodotti anche quando si confrontano con storie di feriti e morenti. La FDA approva anche i dispositivi se sono "simili" ai dispositivi che dovevano essere ritirati perché stavano uccidendo le persone - i criteri per l'approvazione sono simili a quelli di un dispositivo approvato, anche se tale approvazione ha portato a un disastro.
In The Bleeding Edge , un documentario del 2018 di Kirby Dick (in precedenza ) e Amy Ziering, seguiamo i regolatori, i pazienti e i produttori mentre mettono in scena questo terribile dramma. Vediamo come gli ex funzionari della FDA entrano nell'industria, e come i dirigenti del settore finiscono per gestire la FDA - la scelta di Trump per il capo della FDA è prevedibilmente terribile - e come i produttori giocano il sistema, superando l'omicidio letterale.
È un film strabiliante e sorprendente. Come gli altri film di Dick, sta facendo la differenza: meno di una settimana dopo il rilascio del film, Bayer ritirò il suo prodotto Essure dal mercato, nonostante le sue ferme affermazioni sul fatto che il prodotto fosse sicuro per l'uso. Fu una vittoria importante, se piccola: Bayer aveva già ritirato Essure in tutti gli altri paesi del mondo, temendo un controllo regolamentare: solo negli Stati Uniti era possibile che questo prodotto mortale fosse inserito nei corpi delle donne per tutti questi anni.
Il film è su Netflix . È fantastico.
Dalla recensione di The Guardian :
Stephen Tower, un medico ortopedico delineato nel film, ha sviluppato un tremore e ha avuto difficoltà a pensare quando ha deciso di scribacchiare su tutte le pareti e il soffitto di una stanza d'albergo durante una conferenza medica, usando infine il sapone come inchiostro.
Tower, i suoi amici e la sua famiglia sapevano che era in preda alla crisi della salute mentale, ma nessuno era sicuro del perché. Così, Tower ha studiato se stesso fino a quando non ha trovato la risposta in un campione di sangue e di urina: i suoi livelli di cobalto, un metallo usato nelle batterie ricaricabili, erano più di cento volte più alti del normale.
Tower pensò che potesse essere correlato alla sua protesi d'anca metallo su metallo e lo fece rifare. Sul tavolo operatorio, il suo chirurgo scoprì che il fango di metallo filtrava dal dispositivo prima che fosse rimosso. "Nel giro di un mese ho avuto un incredibile recupero in termini di sintomi psicologici e capacità di pensare", ha detto Tower.
Tower ha detto che non avrebbe mai creduto che i problemi neurologici potessero derivare da dispositivi ortopedici, se non fosse stato per quell'esperienza, e ora mette alla prova i livelli di cobalto dei suoi pazienti se si lamentano di avere sintomi simili a quelli del Parkinson o della demenza.
Centinaia di migliaia di persone nel mondo potrebbero essere state esposte a metalli tossici da impianti d'anca "metallo su metallo", secondo un'inchiesta congiunta del 2012 dal British Medical Journal e dalla BBC Newsnight.
"Se non possiamo cambiare le leggi e non possiamo convincere le aziende a porre problemi morali al di sopra dei profitti, tutti noi dobbiamo davvero essere vigili", ha dichiarato il produttore di The Bleeding Edge, Amy Ziering. "La mia grande speranza è che tu guardi questo film e poi sei davvero, molto, molto attento e fai molte domande e fai molte ricerche".
Rosario Muto
Tutti chiedono la nuova tecnologia, ma spesso nuovo vuol dire non testato sul lungo termine. Il pressante bisogno di innovazione nell'industria nel campo medico può avere conseguenze devastanti per i pazienti. I nuovi dispositivi medici spesso non sono i più sicuri ma i maggiormente promossi a fini lucrativi, occultando i possibili rischi sui malati ignari. Come si può allora autorizzare qualcosa che si rivela pericoloso? La sete di denaro contribuisce a peggiorare la situazione. "Benvenuti nel business". 
Tomo 1 e Tomo 2