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A difesa del consumatore

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n 46

(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,

Supplemento Ordinario)

" Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici. "

Allegato 1

II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA

COSTRUZIONE

7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

7.1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da

garantire le caratteristiche e le prestazioni previste

alla parte I << Requisiti generali >>.

Si dovrà considerare con particolare attenzione:

- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto

di vista della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità;

- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti,

cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della

destinazione del dispositivo.