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Tossicità CSST delle particelle metalliche rilasciate dai dispositivi

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Tossicità CSST delle particelle metalliche rilasciate dai dispositivi

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/fe15e5232d13fe6b0d99f252f18104a7.pdf

 

Il rilascio di particelle metalliche (cromo, cobalto) da protesi d'anca metallo / metallo è stato l'argomento di precedente lavoro svolto nel 2008 da Afssaps. Da allora, il produttore DePuy ha rimosso le protesi da anca ASR nel 2010 a causa di un'alta frequenza di reazioni avverse che potrebbero essere correlate a detriti usura del metallo e accompagnato questo ritiro dal mercato da raccomandazioni di follow-up per i pazienti impiantato.

Inoltre, la Commissione europea ha richiesto il parere dello SCENIHR (Comitato scientifico dei rischi per la salute emergenti e nuovi) sulla sicurezza delle protesi dell'anca metallo / metallo.

I dati PMSI del 2012 indicano che 135,400 protesi totali di anca sono state installate in Francia. da

altrove, i dati di una coorte di pazienti impiantati con una protesi d'anca mostrano che il 4,4% di

le protesi posate tra il 1 aprile 2010 e il 31 dicembre 2011 avevano una coppia di attrito metallo /metallo

Nel dicembre 2014, l'ANSM in collaborazione con la SOFCOT (società francese di chirurgia ortopedica e Trauma) ha aggiornato le sue raccomandazioni per i portatori di protesi d'anca metallo / metallo indicando che le disposizioni di monitoraggio dovrebbero essere perfezionate sulla base della conoscenza della tossicità sistemica particelle di metallo.

Secondo l'ANSM, i rischi locali legati al rilascio di particelle metalliche sono identificati e caratterizzati nella relazione SCENIHR, ma rimane una valutazione dei rischi sistemici.

Pertanto, l'attenzione dell'ANSM è focalizzata sui rischi sistemici legati al rilascio di particelle metalliche da protesi d'anca ma anche protesi in genere e gestione di pazienti con protesi

in relazione a questi rischi.

Il CSST viene interrogato in merito all'identificazione dei rischi sistemici (effetti sulla salute) correlati al rilascio di particelle impianto di impianti e gestione di pazienti con impianti metallici (necessità di funzione dei risultati biologici)

 

La parte del lavoro sul follow-up dei pazienti potrebbe essere svolta in collaborazione con esperti esterni del CSST e in particolare i chirurghi ortopedici. In questa fase, non è possibile valutare se, dai risultati solo biologico, sarà possibile formulare raccomandazioni sull'eventuale espianto di un impianto.

La differenza tra follow-up chirurgico (valutazione dei segni biologici e clinici in relazione a

le prestazioni e la tolleranza locale di una protesi per stabilire la necessità, se esistente, di revisione della protesi) e il monitoraggio dell'intossicazione cronica legata al metallo (monitoraggio degli effetti tossici sistemici, i cui effetti immunologico).

Si è deciso di limitare il lavoro al monitoraggio tossicologico includendo reazioni immuno-allergiche o consapevolezza dei metalli potenzialmente liberati.

La reazione "immunoallergica" dovrebbe essere considerata una reazione sistemica.

 

Domanda posta n ° 1

Accettate di limitare il lavoro del CSST al rischio sistemico correlato al rilascio particelle metalliche di impianti

voti

Numero di votanti sul numero globale

7

Numero di pareri favorevoli

7

Numero di opinioni negative

0

Numero di astensioni

0

2.1 Definizione dell'ambito di lavoro del comitato

Presentazione della problematica (scelta dei metalli)

Gli impianti metallici possono essere composti da diversi metalli o leghe di diversa composizione. il

I metalli solitamente menzionati sono: cromo, cobalto, titanio, nichel, molibdeno e tungsteno.

Altri metalli a basse concentrazioni entrano anche nella composizione di impianti come

alluminio, manganese, ferro, rame.

Nella definizione di impianti, sono esclusi i composti di amalgama dentale di mercurio. Inoltre, un lavoro è già stato condotto sull'argomento e le raccomandazioni emesse a dicembre 2014. Altro

utilizzati nella sfera orale (apparecchi ortodontici, corone) sono anche esclusi dalla definizione

impianti.

La scelta dei metalli da studiare deve tenere conto della composizione degli impianti immessi sul mercato (protesi ortopedico, attrezzatura per osteosintesi ...).

L'alluminio è oggetto di numerose comunicazioni pubbliche (pubblicazioni, rapporti televisivi) e

solleva anche domande da parte di professionisti della salute nei centri antiveleni. ANSM lo indica

la tossicità di questo metallo è incorporata in un programma di valutazione della sicurezza per le sostanze in arrivo nella composizione dei prodotti per la salute.

Le concentrazioni di manganese, ferro e rame negli impianti sono basse e pertanto non sono considerate come parte del lavoro del CSST fino ad oggi.

I destinatari del lavoro del CSST sono professionisti della salute, in contatto con i pazienti, chi

considera che i loro sintomi (affaticamento, fibromialgia ...) possono essere correlati al loro impianto (medici di base, operatori di emergenza, tossicologi, internisti, chirurghi ortopedici ...).

È stato deciso che il lavoro del CSST riguardava solo i seguenti sei metalli: cromo, cobalto, titanio, nichel, molibdeno e tungsteno. Inoltre, gli impianti della sfera orale non saranno oggetto di lavoro.

Il lavoro su ciascun metallo sarà eseguito in parallelo in modo da sviluppare il documento di sintesi metallo per metallo e che possono quindi essere inclusi in un documento di sintesi generale.


Pagina 4

Clausola sul copyright e sulla riservatezza

Sessione del 21/09/2015 dalle 10h alle 13h nella sala A011

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2.3 Definizione dei metodi di lavoro del CSST

Presentazione del problema (particelle metalliche da valutare)

Durante la corrosione o l'usura, gli impianti metallici rilasciano particelle metalliche

diverse granulometrie (macroscopiche, particelle solubili, nanoparticelle ...) e di diversa natura (ioni

metallico, forme ossidate, sali, composti organometallici ...).

La caratterizzazione di tutte le particelle metalliche rilasciate dagli impianti non è stata ancora stabilita. Questa La caratterizzazione chimico-fisica problematica delle particelle è specifica per gli impianti e specialmente per quelli situato nel dominio articolare. Il problema particolare è che gli impianti non sono metalli puro ma leghe con diverse composizioni.

Ad oggi, non sono stati identificati parametri specifici per comprendere i fenomeni

portando al rilascio di particelle metalliche in un paziente impiantato e non in un altro.

In queste circostanze, e nello stato dell'arte, è stato deciso che la caratterizzazione delle particelle

il rilascio del metallo non è una condizione preliminare necessaria per raggiungere gli obiettivi del CSST.

Presentazione del problema (identificazione dei rischi sistemici dei metalli)

I rischi / rischi per la salute legati all'esposizione ai metalli studiati sono disponibili nella popolazione generale o nel follow-up per l'esposizione professionale. Quindi, nei documenti di tipo ICH lo sono valori di riferimento tossicologici disponibili (TRV) per ciascuna sostanza.

Si è deciso di utilizzare il consenso francese e internazionale per la popolazione generale o i lavoratori esposto per definire TRVs e rischi per la salute associati per i pazienti impiantati. Inoltre, un lavoro dovrebbe essere fatto per estrapolare i dati da monografie da polmonari, orali o altro

dati rilevanti per i pazienti impiantati.

Va notato che le persone con protesi possono anche essere esposte ad altre fonti

metallico (attività professionale, dispositivi medici situati nella cavità orale, cibo ...). Nel

gran parte della popolazione porta anche dispositivi medici situati nella cavità

orale e che gli studi sulla popolazione includono le stratificazioni dell'età, questa altra fonte di esposizione può essere considerato da prendere in considerazione per stabilire TRVs.

Inoltre, la Society of Clinical Toxicology e la Società francese di tossicologia analitica hanno pubblicato a punto scientifico sulle indicazioni della somministrazione di chelanti in relazione all'avvelenamento da parte di un metallo.

La determinazione dei metalli e di altri elementi metallici potrebbe attualmente essere coperta dall'assicurazione sanitaria

nell'ambito di atti innovativi al di fuori della nomenclatura.

Presentazione della problematica (ricerca bibliografica come parte del lavoro del CSST)

L'ANSM ha condotto una ricerca bibliografica preliminare durante l'estate 2015, le parole chiave e le strategie di combinazione di queste parole chiave sono state trasmesse con l'ordine del giorno della riunione. Due analisi per metalli cromo / cobalto, nichel e tungsteno sono stati eseguiti, da un lato, su analisi biologiche e monitoraggio di pazienti e, d'altra parte, su tossicologia. Questa ricerca era limitata a 2 anni e i titoli di articoli e / o gli abstract hanno mostrato che alcuni articoli non corrispondono al lavoro del CSST (esempio: effetti avversi

sugli apparecchi dentali, risultati relativi alle prestazioni degli stent coronarici).

Nella misura in cui le informazioni sulla tossicità (caratterizzazione del pericolo) sono raccolte per consenso la ricerca bibliografica "convenzionale" sarà limitata agli effetti negativi di

impiantato in relazione ai livelli di metallo in un mezzo biologico.


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Sessione del 21/09/2015 dalle 10h alle 13h nella sala A011

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Va notato che, da un lato, la disponibilità, la sensibilità e la specificità dei dosaggi negli elementi metallici e, d'altra parte, la classificazione delle sindromi si è evoluta dalle prime posizioni degli impianti ortopedici. Anche, pure, gli articoli che hanno diversi anni potrebbero non contenere informazioni complete.

Inoltre, per coprire un periodo importante, la ricerca bibliografica coprirà 20 anni (articoli su casi,

osservazioni di effetti tossici dopo l'impianto di dispositivi medici) su metalli selezionati ad eccezione di tungsteno per il quale non verrà applicato alcun limite di tempo. In effetti, solo una trentina di casi avvelenamento da tungsteno / intolleranza sono stati pubblicati su un periodo di oltre 25 anni.

Potrebbero essere necessarie molte ricerche bibliografiche più mirate.

Si decide che gli articoli risultanti da questa ricerca bibliografica saranno analizzati dai membri del CSST in secondo la loro area di competenza.

È stata menzionata la possibilità di utilizzare i servizi di un metodologo clinico o addirittura di un epidemiologo.

dell'ANSM come necessario.

Inoltre, uno studio epidemiologico sarà lanciato a gennaio 2016 presso l'ANSM sulle patologie di

la coorte già composta dai portatori di una protesi totale d'anca (estratta dai dati assicurativi

malattia) negli anni successivi al loro impianto. I primi studi epidemiologici effettuati furono

di una pubblicazione in JAMA Surgery ( 2015 ago 19. doi: 10.1001 / jamasurg.2015).

2.4 Pianificazione delle azioni da svolgere

Presentazione del problema (oggetti e programma dei prossimi incontri)

L'ANSM spera che la nota di sintesi risultante dal lavoro del CSST sarà approvata nel giugno 2016. Per raggiungere questo obiettivo

Di conseguenza, possono aver luogo altre due riunioni intermedie.

Come precedentemente affermato, il lavoro bibliografico per ogni metallo contiene tre parti:

- caratterizzazione del pericolo e valore di riferimento tossicologico (in unità di dose al giorno da tradurre in equivalente biometrico),

- valore di riferimento della sorveglianza nei mezzi biologici (urinario, siero, capelli ...),

- Pericoli in relazione al posizionamento di un impianto.

Dopo l'invio della bibliografia, una distribuzione degli articoli tra i membri dovrà avvenire secondo il aree di competenza di ciascuno. Dopo l'analisi degli articoli, ogni membro scriverà un riassunto

intermediario che sarà condiviso tra i membri del comitato in ogni riunione.

Si decide che il prossimo incontro si terrà a metà gennaio 2016 e si concentrerà su TRV e rischi

sistemica.

Il prossimo incontro, previsto per metà marzo 2016, sarà incentrato su come monitorare i pazienti impiantati.

Tra una riunione e l'altra, i membri del CSST sono invitati a condividere le loro conclusioni tra loro.

Le modalità pratiche per la stesura del sommario esecutivo finale saranno specificate nella riunione successiva come l'ANSM sta pensando a una soluzione per condividere un documento in modo sicuro.

L'approvazione della nota concettuale avverrà in un incontro a fine giugno 2016.

 

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